FDA 510K註冊:510(k) 上市前通知路徑規劃與判斷 Skill

本文介紹社區Skill「FDA 510K註冊」(@user_84a06754/510k,v1.0.1,professional)。它輸入器械描述,判斷是否需要510(k)、推薦提交類型、指導查找predicate device、生成12列實質等同對比表、列出完整提交文件清單,觸發詞覆蓋FDA 510k、premarket notification、predicate device、實質等同、eSTAR等,不要求API key。資料未提供安裝命令與配置字段,本文不猜測,以官方頁面爲準。適合醫療器械製造商做美國上市路徑判斷,但明確它不替代法規意見。

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